Разработка и применение метода радиационной стерилизации в Федеральном медицинском биофизическом центре им. А. И. Бурназяна
Год: 2014, том 10 Номер: №4 Страницы: 844-849
Рубрика: радиационная медицина Тип статьи: Обзор
Авторы: Калашников В.В., Гордеев А.В., Павлов Е.П., Бушманов Ю.А.
Организация: ФГБУ «Государственный научный центр Российской Федерации — Федеральный медицинский биофизический центр им. А. И. Бурназяна Федерального медико-биологического агентства»,
Рубрика: радиационная медицина Тип статьи: Обзор
Авторы: Калашников В.В., Гордеев А.В., Павлов Е.П., Бушманов Ю.А.
Организация: ФГБУ «Государственный научный центр Российской Федерации — Федеральный медицинский биофизический центр им. А. И. Бурназяна Федерального медико-биологического агентства»,
Резюме:
Представлен обзор проведения необходимых научных исследований и работ, которые предшествовали внедрению практики радиационной стерилизации изделий медицинского назначения (ИМН) в промышленных масштабах, и в которых принимала участие организация. Рассмотрены исследования и работы, проведенные в целях определения стерилизующих доз облучения; определения максимально допустимых доз обработки; разработки технологий облучения; разработки нормативной и методической базы. Приведены результаты осуществленных в 2000-2009 гг. практических работ по радиационной стерилизации ИМН и работ по совершенствованию методического обеспечения производства такой продукции. Показаны объемы выполненных работ по облучению продукции и проведению ее микробиологического контроля. Рассмотрены результаты анализа практической деятельности. Указаны разработанные организацией основные документы по методическому обеспечению производства и роль организации как научно-методического и экспертного всероссийского центра по радиационной стерилизации ИМН. Представлено актуальное состояние материально-технического обеспечения и других возможностей организации для участия в работах по радиационной стерилизации ИМН, радиационной обработке продуктов питания и других материалов, требующих микробиологической деконтаминации.
Ключевые слова: стерилизующие и максимально допустимые дозы, радиационная стерилизация, нормативная и методическая документация, медицинские материалы и изделия, инициальная контаминация
Литература:
1. Туманян M.A., КаушанскийД.А. Радиационная стерилизация. М.: Медицина, 1974; 304 с.
2. Бочкарев В.В., Павлов Е.П.. Разработка и освоение в СССР метода радиационной стерилизации медицинской продукции. В кн: Медико-биологические вопросы радиационной безопасности. М.: Ин-т биофизики, 1977; с. 34-56
3. Сборник нормативно-методических документов, регламентирующих радиационную стерилизацию медицинских материалов и изделий. М.: Секретариат СЭВ, 1980; 87 с.
4. Калашников В.В., Молин А.А., Павлов E.П. и др. Эффективность радиационной стерилизации медицинской продукции на предприятиях, введенных в эксплуатацию в 2000-2007 гг. Медицинская радиология и радиационная безопасность 2011; (6): 65-67
5. Методика оценки санитарно-гигинического состояния на предприятиях, выпускающих радиационно стерилизуемую продукцию медицинского назначения: МУ МЗ per. № 2534-82 от 11.08.82 г.
6. Калашников В.В, Павлов Е.П., Самойленко И. И. и др. Качество радиационной стерилизации изделий медицинского назначения. Медицинская радиология и радиационная безопасность 2012; (4): 40-46
7. Калашников В.В., Наумова Л.А., Рабинкова Е.В., Шишкова О.В. Стерильность изделий медицинского назначения, прошедших облучение в ФМБЦ им. А. И. Бурназяна. Медицинская радиология и радиационная безопасность 2012; (5): 66-71
8. О санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской Федерации в 2009 г.: Государственный доклад. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2010; 456 с.
9. Приказ МЗ РФ № 167 от 22.05.2001 г. «О порядке государственной регистрации изделий медицинского назначения однократного применения отечественного производства, стерилизуемых радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения». М.: Минздрав России, 2001; 14с.
10. Руководство P 2.6.4/3.5.4.1010-01: Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения. М.: Минздрав России, 2001.
11. Приказ МЗ РФ № 735 от 30.10.2006 г. «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения». М.: Минздрав России, 2006.
| Прикрепленный файл | Размер |
|---|---|
| 2014_04-01_844-849.pdf | 336.63 кб |
Русский
English