Организационные аспекты проведения исследований биоэквивалентности

Цель: оценить организационные аспекты проведения исследований биоэквивалентности в России на примере работы одного из клинических центров г. Ярославля. Материал и методы. На базе ГАУЗ Ярославской области «Клиническая больница №2» (клиническая база кафедры клинической фармакологии ЯГМА) проведено 93
исследования по биоэквивалентности и фармакокинетики в 2011-2014 гг., из них 15 исследований иностранных спонсоров и 78 — отечественных производителей. Результаты. В исследованиях участвовали добровольцы обоих полов из собственной базы данных клинического центра ГАУЗ ЯО КБ № 2 в количестве 1437 человек. Из них женского пола 698 человек (48,6%) и мужского пола 739 человек (51,4%). Средний возраст добровольцев составил 26,37 года. В каждом исследовании принимали участие от 18 до 103 добровольцев в зависимости от дизайна протокола исследования. При этом отечественные исследования включали 18-24 добровольца, зарубежные — 30-103 добровольца. Число дублеров в отечественных исследованиях составляло 2-6 человек, а в зарубежных — 6-12 человек. Число не включенных добровольцев в исследованиях по биоэквивалентности составляло 10-15% от числа испытуемых. Заключение. В России оценка биоэквивалентности лекарственных средств более десяти лет является главным требованием медико-биологического контроля дженерических препаратов. Вне зависимости от производителя к дженерикам, точно так же как и к оригинальным препаратам, должны предъявляться следующие требования: качество, эффективность и безопасность. В связи с увеличением исследований биоэквивалентности лекарственных средств требуется тщательный контроль за качеством проведения этих исследований на территории Российской Федерации.